Como já tratamos aqui em outras oportunidades, o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA) é um importante mecanismo de desburocratização do comércio exterior, que tem como propósito promover a conformidade e segurança das operações aduaneiras. Neste sentido, recentemente tivemos a confirmação de adesão e ingresso por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme regulamentação descrita pela Portaria Conjunta Receita Federal e Anvisa nº 400 de 2024. Desta maneira, aqui vamos tratar sobre os aspectos regulamentares, operacionais e os benefícios que estão sendo inicialmente oferecidos pelo Programa OEA Integrado da Anvisa, incluindo as especificidades da RDC nº 845 de 2024 que estabelece requisitos e critérios para sua operacionalização. Vamos juntos?
O Programa OEA nos apresenta várias características distintas, a primeira delas está associada a questão da natureza voluntária, o que reforça o compromisso do importador / exportador com a conformidade e segurança de seus processos aduaneiros. Assim, para se obter a certificação, o operador (empresa) interessado deverá inicialmente adequar seus processos e buscar sua certificação nos módulos de OEA-Conformidade e OEA-Segurança. Apenas depois de certificado nestes módulos, a empresa interessada poderá aderir a outros módulos pertinentes ao OEA-Integrado, onde aqui destacamos o da ANVISA, onde a empresa deve ser um importador direto de produtos regulados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Esta certificação em específico trará em sua atual estrutura as categorias quem incluem produtos agropecuários, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes e alimentos.
O processo de certificação no âmbito do OEA Integrado da Anvisa deverá ser iniciado com a abertura do protocolo de solicitação através do sistema Solicita. Esse sistema permitirá a criação de códigos de assunto específicos para cada categoria de produto, facilitando desta maneira a organização e o gerenciamento dos pedidos de certificação.
Ainda, para ser admitido neste Programa, o operador (empresa) deverá atender a requisitos considerados como gerais, como por exemplo pela protocolização de importações nos últimos 12 meses e uma conformidade mínima de 90% nos processos, e a requisitos específicos que variam de acordo com a categoria de produto e incluem a Autorização de Funcionamento (AF) e Certificados de Boas Práticas. Após a análise técnica e validação das informações pela Gerência de Certificação e Fiscalização (GCF), o deferimento da certificação será publicado no Diário Oficial da União e no site da Anvisa.
Não menos importante, e de igual maneira para todas as certificações junto ao Programa Brasileiro de OEA, as empresas deverão promover o monitoramento contínuo do cumprimento dos critérios estabelecidos, bem como também, durante a vigência da certificação, serão realizadas verificações para garantir que o operador está mantendo os padrões exigidos.
Seguindo aqui, é apresentado também que a legislação atualmente aplicada e acima referenciada, traz para o processo o rito de cancelamento, que pode ocorrer através de ofício, em caso de descumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Programa OEA-ANVISA, ou a pedido do operador certificado. Isso assegura a integridade do programa, garantindo que apenas operadores em conformidade permaneçam devidamente certificados.
No mais, os benefícios atualmente oferecidos pelo Programa OEA-ANVISA são atrativos, isto inclui a redução do direcionamento para canais de fiscalização, gerando maior ênfase no canal verde, e possibilitando assim maior agilidade ao processo de importação e inspeções de cargas. Além disso, há a designação de um ponto de contato exclusivo, facilitando a comunicação entre o operador e a Anvisa, e priorização de análises e inspeções.
Também no tocante a legislação publicada, vale aqui dois destaques. O primeiro é para requisitos para dispositivos médicos, onde é necessário que o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Armazenamento (CBPDA) seja emitido em nome do importador brasileiro. Já o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é aceito apenas para fabricantes nacionais. O segundo destaque é que empresas de pesquisa clínica não estão contempladas no Programa OEA-Integrado da Anvisa, mas para outras categorias, se a matriz possuir Autorização de Funcionamento (AFE), as filiais cumprem o requisito. Apenas operadores de comércio exterior que atuem como importadores e atendam aos requisitos de admissibilidade poderão aqui ser certificados.
Por fim, vale o registro que certificação OEA-ANVISA será concedida por CNPJ, e empresas com várias filiais importadoras de dispositivos médicos deverão solicitar uma certificação para cada CNPJ. No mais, vale o reforço que ambas as certificações, OEA-Segurança e OEA-Conformidade concedidas pela Receita Federal do Brasil, são atualmente requisitos obrigatórios para a efetiva adesão ao Programa OEA-Integrado Anvisa. Neste momento, não há possibilidade de exclusão da exigência de certificação OEA-Segurança para empresas que não exportam.
O Programa OEA Integrado da ANVISA representa um grande avanço, aqui no Brasil, para o processo de simplificação do comércio exterior, porém estamos apenas no início desta caminhada, visto que outros órgãos de controle aduaneiro também precisa e estão se estruturando para este ingresso e implementação, e assim fica toda expectativa para também a chegada de outros como VIGIAGRO, EXÉRCITO, ANAC, INMETRO.
